Em setembro de 2024, o Supremo Tribunal Federal (STF) estabeleceu novos critérios para a concessão de liminares judiciais para acesso a medicamentos via Sistema Único de Saúde (SUS), em um esforço para reduzir o elevado número de ações judiciais que tem pressionado os cofres públicos. A corte decidiu que, para que um medicamento não incorporado aos protocolos do SUS seja disponibilizado por decisão judicial, os pacientes devem atender a uma série de exigências rigorosas. A medida tem como objetivo evitar que o orçamento destinado à saúde seja canalizado por meio de disputas jurídicas, indo diretamente para o SUS, sem a intermediação dos tribunais.

Antes da decisão, a simples comprovação de necessidade médica poderia ser suficiente para que um medicamento fosse concedido. No entanto, com a nova regra, a comprovação será mais detalhada e extensa. A tese aprovada pelo STF define que é preciso apresentar laudo médico detalhado comprovando a imprescindibilidade do medicamento, além de demonstrar a ineficácia dos tratamentos oferecidos pelo SUS, a incapacidade financeira do paciente e a existência de registro do medicamento na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA).

Após setembro de 2024, o ônus probatório recai ainda mais sobre o autor da ação, que precisará provar, entre outros pontos, a negativa de fornecimento do medicamento pela via administrativa e a ausência de alternativas terapêuticas. Também será necessário apresentar evidências científicas robustas, como ensaios clínicos randomizados e revisões sistemáticas, para comprovar a eficácia e segurança do tratamento.

Impactos no setor de cannabis

A decisão do STF gerou grande impacto no setor de cannabis medicinal, especialmente em relação às ações que buscam a concessão de produtos à base da planta pelo SUS. O advogado especializado em direito à saúde, Leonardo Navarro, explica as implicações dessa decisão:

“O STF, com esse posicionamento, transformou o fornecimento de medicamento pelo Estado ‘por via judicial’ em uma excepcionalidade”, afirmou Navarro. Ele destacou que os pacientes enfrentarão desafios ainda maiores para obter medicamentos via Sistema Único de Saúde. "Com absoluta certeza, os pacientes que demandarem em face de um ente público – União, Estado ou Município – para acesso a medicamentos, enfrentarão mais dificuldades para alinhamento do contexto probatório e, com certeza, teremos reflexos nas ações para acesso aos produtos à base de cannabis.”

Navarro também apontou que o setor de cannabis já vinha sendo impactado por uma recente decisão do Superior Tribunal de Justiça (STJ), que isentou operadoras de saúde de fornecerem medicamentos orais de uso domiciliar. Agora, com os novos requisitos estabelecidos pelo STF, as ações contra o SUS também se tornam mais complexas.

“Esses requisitos fixados para demandas por medicamentos são complexos e praticamente impossíveis de serem cumpridos pelos pacientes. Como o paciente, por exemplo, irá provar a ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec ou ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação?”, questionou.

Além disso, o advogado ressaltou a dificuldade de comprovar a eficácia dos produtos à base de cannabis, que ainda carecem de estudos científicos com o nível de rigor exigido pelo STF. “Outro ponto crítico será a comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise. Sabemos que os produtos derivados de cannabis ainda carecem dessa comprovação e, com certeza, esse será um grande obstáculo a ser superado nas demandas contra o SUS. Cada ação deverá ser muito bem elaborada e instruída," conclui Navarro.