Incorporação do primeiro CBD no SUS em consulta pública a partir desta terça (23)
Mesmo com parecer prévio contrário, a decisão de enviar para consulta pública a possibilidade de incorporação do produto Canabidiol 200 mg/ml foi tomada pela Conitec no início de fevereiro
Publicada em 22/02/2021
Charles Vilela
Foi publicado no Diário Oficial da União de hoje (22) a abertura do prazo de consulta pública para manifestação da sociedade civil a respeito da proposta de incorporação ao SUS (Sistema Único de Saúde) do "canabidiol 200mg/ml para o tratamento de crianças e adolescentes com epilepsia refratária a medicamentos antiepilépticos." Mas somente a partir de amanhã (23), quando o formulário estará disponível, começará a contar o prazo de 20 dias para o recebimento de contribuições. O prazo final para envio de contribuições será dia 15 de março.
Para acessar o formulário, clique aqui.
A decisão de enviar para consulta pública a possibilidade de incorporação do produto Canabidiol 200 mg/ml, foi tomada pela Conitec (Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS) em sua 94ª reunião, realizada nos dias 3 e 4 de fevereiro. Na oportunidade, contrariando as expectativas do Ministério da Saúde, o parecer inicial da comissão foi desfavorável à incorporação. Na 96ª reunião da comissão, que deverá ocorrer nos dias 7 e 8 de abril, as contribuições recebidas serão analisadas, organizadas e enviadas ao plenário para a decisão final.
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Ministério quer incorporar medicamento da Prati-Donaduzzi, único CDB a ter autorização sanitária para produção e comercialização no Brasil
No ano passado, em abril, a Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) publicou a autorização sanitária do produto, o primeiro do país feito à base de maconha a receber esse tipo de liberação a partir do regramento da RDC 327 que foi aprovada em dezembro de 2019 e entrou em vigor em março de 2020. Esse tipo de licença para operação – autorização sanitária – é inédita até o momento, sendo o produto da Prati-Donaduzzi o único feito no país que tem esse aval, que é válido por cinco anos. A RDC 327 regulamentou a fabricação, a comercialização e a importação de produtos derivados de cannabis para fins medicinais.
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Tendência do plenário é pela rejeição
Conforme o Sechat informou, se for mantido o clima de dúvida que envolveu a análise inicial realizada na primeira semana de fevereiro, a chance de a incorporação ser aprovada pela comissão é remota. Isso porque a impressão inicial do plenário em relação ao pedido foi, em linhas gerais, bastante negativa. Entre todos representantes que fizeram comentários na reunião, de nenhum se ouviu algo mais conclusivo em sentido positivo à incorporação. “Como seria se a Conitec aprovasse algo com base em premissas de efetividade, eficácia e segurança, não sendo esse produto considerado um medicamento?”, questionou um conselheiro. “Não seria o caso de devolvermos o caso para a Anvisa dizendo que a classificação que eles fizeram não nos permite julgar enquanto medicamento. Tem sentido esse julgamento que estamos fazendo?”
Os conselheiros da Conitec destacaram que a RDC 327 da Anvisa, que autorizou o Canabidiol 200 mg/ml da Prati-Donaduzzi, é confusa por permitir a produção e a comercialização de um produto que não pode ser considerado medicamento. “Quando estamos falando do efeito terapêutico de algo, é medicamento. A gente pode considerar que ioga, meditação, massagem terapia porque você tem um bem-estar imediato e não precisa de desfecho para avaliar.No entanto, quando estamos falando em melhora de desfecho futuro – no caso convulsão – isso se define como tratamento. Então, por que essa substância liberada pela Anvisa não foi definida como tratamento?”, perguntou um dos integrantes do plenário.
Um dos estudos apresentados pelo Ministério da Saúde na argumentação de defesa para incorporação do canabidiol 200 mg/ml da Prati-Donaduzzi foi feito com um produto americano e ocorreu com mais de 200 pacientes, havendo uma redução de 20% na ocorrência de convulsões numa base de 85 situações. “A qualidade de vida não melhora tanto assim, (se levarmos em conta) um conjunto de efeitos adversos (provocados pelo uso da medicação), inclusive o mal epiléptico, que piora a situação”, opinou o representante do Conselho Nacional de Secretários da Saúde (Conass), entidade que representa os gestores estaduais de saúde. “É muita incerteza para encaminharmos como positivo nesse momento.”
