A agência reguladora dos EUA e os planos para pesquisa do CBD em 2021

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A agência americana declarou que vê uma promessa significativa em projetos pequenos e direcionados que podem melhorar os métodos de dados no curto prazo, apontando para oportunidades futuras de coleta e análise de dados sobre produtos de CBD que podem beneficiar outros produtos (Foto: Reprodução/Marijuana Moment)

Curadoria e edição de Sechat Conteúdo, com informações de Marijuana Moment (Kyle Jaeger) 

A Food and Drug Administration (FDA), órgão equivalente à Anvisa no Brasil, anunciou recentemente que tomará medidas nos próximos meses para preencher lacunas nas pesquisas sobre a segurança e eficácia do CBD (Canabidiol), o canabinoide mais usado para fins medicinais.

Desde que o cânhamo e seus derivados, como o canabidiol, foram legalizados pelo governo federal sob a Farm Bill de 2018, a FDA tem desenvolvido regulamentações para produtos de CBD. Mas a agência está demorando enquanto trabalha para melhorar e expandir os dados sobre o uso e os efeitos do CBD.

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Compreensão limitada da segurança do CBD

Em uma nova carta, o Comissário da FDA Stephen Hahn e a Subcomissária Principal Amy Abernethy observaram o rápido aumento no interesse e disponibilidade dos produtos. Mas apontaram que eles ainda possuem uma compreensão limitada do perfil de segurança do CBD e de muitos outros compostos. Além disso, alertaram para potenciais riscos de segurança para pessoas e animais.

“Vemos uma importante oportunidade de saúde pública no uso de novas fontes de dados e métodos analíticos rigorosos para construir uma base mais robusta de evidências científicas sobre o perfil de segurança e o uso de produtos de CBD”, escreveram eles. “A FDA tem uma orientação única para contribuir com sua experiência na avaliação de dados de diferentes fontes para informar a tomada de decisão regulatória.”

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Para tanto, a agência planeja aumentar a coleta de dados neste ano. Assim, a FDA descreveu quatro desafios principais que enfrentou ao coletar essas informações, além de sete projetos de pesquisa para enfrentar os desafios atuais na coleta e análise de dados relacionados à CDB.

Esses desafios incluem fontes limitadas de informações sobre reações adversas a produtos de CBD. Uma compreensão “pobre” das taxas de uso de cannabis, uma falta de códigos específicos que podem identificar produtos de CBD específicos na coleta de dados. Além disso, inclui também estudos longitudinais mínimos para aprender sobre longa – impactos de longo prazo do consumo de cannabis.

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Algumas medidas para potencializar a pesquisa do canabinoide mais conhecido da cannabis para fins medicinais

Portanto, para ajudar a resolver alguns desses problemas, a FDA tomará medidas para melhorar a identificação do produto CBD. A agência irá aumentar a amostragem do produto no que se refere a relatórios de efeitos adversos. Além disso, ajudará a desenvolver um registro de consumidores de CBD. Olhará, também, para dados de pesquisa de mercado e avaliar quais estratégias são melhores para monitoramento de segurança e qualidade de diferentes tipos de produtos de CBD, entre outras práticas.

“Vemos uma promessa significativa em projetos pequenos e direcionados que melhoram os métodos de dados no curto prazo e apontam para oportunidades futuras de coleta e análise de dados sobre produtos de CBD. Potencialmente, outros tipos de produtos podem se beneficiar”, revelou a FDA.

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Esses esforços irão complementar o trabalho da agência para pesquisar as partes interessadas no mercado de CBD. Igualmente, eles estão conduzindo um estudo de teste e amostragem de mercado de duas fases.

“Embora o FDA aprecie as informações e o envolvimento de várias partes interessadas nas questões relacionadas ao CDB, muitas lacunas de evidências permanecem. Nesse sentido, preencher essas lacunas não será um exercício trivial: exigirá dados de alta qualidade analisados ​​usando métodos robustos. Acreditamos que haja uma oportunidade de desenvolver melhores fontes de dados para fornecer melhorias incrementais em nossa compreensão científica do perfil de segurança do CBD na população em geral. Potencialmente, em populações específicas também.”

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Produtos de cannabis com rotulagem incorreta

Um estudo separado que a FDA financiou e citou na nova carta encontrou uma rotulagem incorreta generalizada de cerca de 200 produtos de CBD que analisou. “Menos da metade dos produtos pesquisados ​​continham concentrações de canabidiol dentro de 20% de suas declarações no rótulo”, determinou.

A agência lançou separadamente as diretrizes preliminares em setembro. Eles possuíam o objetivo de agilizar as aprovações de medicamentos genéricos de CBD orais. Nesse sentido, no ano passado, a FDA também fechou um período para comentários sobre um esboço separado de orientação sobre o desenvolvimento de medicamentos derivados da cannabis.

A agência foi escolhida pela legislação de apropriações promulgada em 2019 para fornecer uma atualização sobre sua abordagem regulatória para o CDB. E o fez em março de 2020.

Um projeto de lei de gastos mais recente concede à FDA 5 milhões de dólares para apoiar suas atividades regulatórias em relação ao CBD. Conforme o relatório, a agência deve trabalhar com a Casa Branca para emitir “orientação política em tempo hábil em relação à discrição de aplicação”.

“Quando apropriado, a FDA é encorajada a garantir que qualquer atividade regulatória futura não desencoraje o desenvolvimento de novos medicamentos”, diz o relatório. “O acordo também incentiva a FDA a fazer parceria com uma instituição acadêmica para expandir os estudos de amostragem de produtos de CBD atualmente no mercado.”

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