A cannabis e o uso off label de medicamentos no Brasil

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O uso off label de um medicamento é feito por conta e risco do médico que o prescreve, e pode eventualmente vir a caracterizar um erro médico, mas em grande parte das vezes trata-se de uso essencialmente correto, apenas ainda não aprovado (Foto: Arquivo pessoal)

Coluna de Ricardo Ferreira

Se hoje em dia já é de domínio público que a Cannabis pode ser utilizada para amenizar um enorme número de doenças e sintomas, no Brasil existem duas doenças que já constam na bula de medicamentos derivados da Cannabis e que podem ser comprados na farmácia. Estas doenças são: Epilepsia e Esclerose Múltipla.

O fato destas indicações estarem em bula representa possibilidade de acesso não apenas para aqueles que sofrem com estas doenças, mas também repercute positivamente para qualquer condição clínica que possa ser beneficiada pela Cannabis como medicamento.

Esta prerrogativa de livre arbítrio de prescrição é chamada de uso off label. Ou seja, uma vez que um medicamento ou princípio ativo é liberado para venda por nossa agência reguladora de medicamentos (ANVISA), qualquer médico passa a poder indicar este produto para qualquer indicação que ele avaliar ser potencialmente benéfica para seu paciente.

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O uso Off label, ou fora da indicação em bula, vai muito além de indicar para doenças não contempladas na bula, mas também inclui a liberdade para prescrever doses acima ou abaixo das descritas em bula.

Para quem atua como médico prescritor sabe que sem a possibilidade do uso Off label não conseguiríamos ajudar muitos dos nossos pacientes. Esta liberdade é indispensável para o que hoje em dia é considerado a melhor prática da medicina, o tratamento personalizado.

Em algumas especialidades como a pediatria e clínica da dor, o uso de medicamentos fora das recomendações em bula podem representar a maior parte das prescrições. Focando nos cuidados da dor: quase todos os pacientes que sofrem com dores crônicas recebem recomendação de uso de medicamentos indicados em bula para depressão, epilepsia, doenças auto imunes e etc.. Sem esta prerrogativa seria praticamente impossível tratar a maior parte dos pacientes com dores crônicas.

O Conselho Federal de Medicina (CFM) já foi provocado algumas vezes a se pronunciar e regular a respeito da prescrição Off label, e sabiamente, no parecer nº 2/16 optou por não limitar ou criar regras a respeito desta prática. A justificativa do CFM para abster-se deste balizamento foi justificada pelo receio de limitar a capacidade dos médicos na assistência dos seus pacientes.

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Mais recentemente, em função da polêmica a respeito de muitos médicos estarem prescrevendo para Covid-19 medicamentos indicados em bula para outras doenças, o CFM no parecer n 4/2020 veio a público ratificar sua posição reafirmando expressamente que todos os médicos registrados no Brasil podem prescrever qualquer medicamento que julgarem pertinente para tratar seus pacientes, desde que estes medicamentos tenham autorização comercialização pela ANVISA.

Esta liberdade não exclui a responsabilidade do prescritor, muito pelo contrário, uma vez que um médico prescreva uma substância para uma indicação fora do discriminado em bula sua responsabilidade é ainda maior. E por isso o CFM recomenda que os pacientes sejam informados por escrito de todos os possíveis efeitos adversos através de termo de consentimento.

A prática de prescrição off label é tão corrente no Brasil que em 2017 o Superior tribunal de justiça (STJ) em relação ao fornecimento de medicamentos para uso off label pela saúde suplementar, o STJ quando do julgamento do Recurso Especial 1.721.705/SP estabeleceu jurisprudência definindo que as empresas operadoras de planos de saúde não podem negar a cobertura a tratamento prescrito sob a justificativa de que o medicamento está fora das indicações registradas na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) caso haja indicação médica do tratamento. Reforçando a validade, necessidade e força da necessidade de ser respeitado o direito ao médico poder prescrever o que julgar necessário.

Desta forma, não resta dúvida que o fato de haverem medicamentos derivados da Cannabis liberados pela ANVISA para as farmácias brasileiras, mesmo que para apenas duas indicações, tenha sido um importante avanço. Esta evolução foi multiplicada justamente pela possibilidade dos médicos prescreverem de forma Off label.

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Não considere nenhuma prática como imutável. Mude e esteja pronto a mudar novamente. Não aceite a verdade eterna. Experimente. – B. F. Skinner

*Ricardo Ferreira é médico especialista no tratamento de doenças da coluna vertebral e controle da dor e colunista do Sechat.

As opiniões veiculadas nesse artigo são pessoais e de responsabilidade de seus autores.

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