Consulta pública sobre incorporação do primeiro CBD no SUS se encerra hoje (31)

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O ministério não detalhou tipo de falha que ocorreu no formulário, mas garantiu que contribuições enviadas até dia 15 de março, durante a primeira fase da consulta, "não serão desconsideradas" (Foto: Montagem/Reprodução/Agência Brasil)

Charles Vilela

Encerra-se nesta terça-feira (31) o prazo para a consulta pública sobre incorporação ao Sistema Único de Saúde (SUS) do produto Canabidiol 200 mg/ml, que é fabricado pela empresa paranaense Prati-Donaduzzi. Para obter mais informações ou participar da consulta, acesse o formulário diretamente no site da Conitec (Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS)

Originalmente, o prazo da consulta pública havia se encerrado em 15 de março. Contudo, devido a identificação de uma falha no formulário on-line de contribuição, a chamada foi reaberta no último dia 22. Questionado sobre a possibilidade de haver uma nova prorrogação no prazo de contribuições, o Ministério da Saúde não respondeu.

Segundo o governo, o público-alvo total no país com perfil clínico para ser beneficiado com o produto feito à base de Canabidiol (CBD) seria de 1.046 pacientes. O Canabidiol 200mg/ml é um fitofármaco de CBD isolado, ou seja, sem THC (Tetraidrocanabinol) ou outros canabinoides. Essa composição, que utiliza apenas um canabinoide, é criticada por pesquisadores e médicos por não oferecer o melhor resultado ao paciente, que seria obtido prioritariamente por meio da interação entre diversos componentes da planta Cannabis. 

Segundo a Conitec, “as evidências científicas existentes sobre o produto foram consideradas de moderadas a muito baixas, por serem indiretas (ou seja, as pesquisas encontradas referiam-se a outra população ou intervenção), imprecisas e por também possuir risco de viés, algo que ocorre quando há erros na forma de condução dos estudos que podem distorcer o resultado.”

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Ministério não detalhou tipo de falha, mas disse que contribuições enviadas até dia 15 “não serão desconsideradas”

O Ministério da Saúde não detalhou o tipo de falha que ocorreu em seu sistema. A princípio, a consulta deveria ocorrer entre os dias 23 de fevereiro e 15 de março. Contudo, no dia 18 de março, três dias após o encerramento do prazo, o Ministério da Saúde publicou no Diário Oficial da União a prorrogação das contribuições, fixando o novo período entre 22 e 31 de março. Questionado pelo Sechat, o Ministério não respondeu quantas contribuições foram recebidas entre 23 de fevereiro de 15 de março, nem o perfil dos participantes, limitando-se a informar que os dados coletados na primeira etapa serão aproveitados. “A Pasta ressalta que as contribuições já recebidas no processo anterior não serão desconsideradas”, assegurou o ministério. 

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Produto em consulta custa em média R$ 2.350 em farmácias; em cinco anos, SUS pode gastar até R$ 416 milhões em compras

Em farmácias, o produto Canabidiol 200mg/ml é vendido, em média, por R$ 2.350 o frasco. O Ministério da Saúde estima investir até R$ 416,4 milhões na compra do produto da Prati-Donaduzzi. O valor estimado garantiria o atendimento de pouco mais de mil pacientes durante cinco anos. Segundo o governo, o custo anual por paciente que seria beneficiado com o produto deverá ficar entre R$ 26.678 e R$ 135.635, de acordo com a idade, incluindo impostos. Deste modo, o custo médio ao ano por paciente seria de R$ 74.865. Contudo, a pasta prevê que o atendimento possa se dar de modo progressivo sugerindo outros dois tipos de possibilidade para distribuição do produto: lenta e escalonada. 

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No primeiro ano, em uma previsão de distribuição lenta, é que 105 deles, ou 10% do total apontado pela pasta como público-alvo, seja efetivamente atendido. Esse percentual seria elevado a cada ano: para 20% em 2022, 30% em 2023, 40% em 2024, e 50% em 2025. Deste modo, no formato de aumento progressivo de beneficiários, o impacto em 5 anos no orçamento do governo seria de R$ 126,5 milhões. Caso a distribuição do produto se dê de em uma velocidade intermediária, o impacto orçamentário em 5 anos seria de R$ 231,4 milhões. 

Por que a Conitec está fazendo essa consulta? 

A decisão de enviar para consulta pública a possibilidade de incorporação do produto Canabidiol 200 mg/ml, foi tomada pela Conitec (Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS) em sua 94ª reunião, realizada nos dias 3 e 4 de fevereiro

Na oportunidade, contrariando as expectativas do Ministério da Saúde, o parecer inicial da comissão foi desfavorável à incorporação. A previsão inicial era que o tema voltasse ao debate na 96ª reunião da comissão, que deverá ocorrer nos dias 7 e 8 de abril, momento em que as contribuições recebidas seriam analisadas, organizadas e enviadas ao plenário para a decisão final. Contudo, com o novo prazo de 31 de março para envio de contribuições, o assunto deverá voltar à pauta da comissão somente a partir de maio. 

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Qual a sua importância? 

Caso o produto Canabidiol 200mg/ml fosse incorporado ao SUS, seria o primeiro produto para uso medicinal derivado da maconha a ser distribuído pelo sistema público de saúde. Além de ter um significado político importante, no sentido do reconhecimento da eficácia do Canabidiol (CBD) para o tratamento de doenças – nesse caso específico a epilepsia refratária – a decisão acabaria por abrir um grande mercado que poderia ser disputado por outras empresas do segmento. Embora, nesse momento, apenas uma empresa – a paranaense Prati-Donaduzzi – tenha autorização para comercializar o produto no mercado nacional. 

No ano passado, em abril, a Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) publicou a autorização sanitária deste produto, o primeiro do país feito à base de maconha a receber esse tipo de liberação a partir do regramento da RDC 327 que foi aprovada em dezembro de 2019 e entrou em vigor em março de 2020. Esse tipo de licença para operação – autorização sanitária – é inédita até o momento, sendo o produto da Prati-Donaduzzi o único feito no país que tem esse aval, que é válido por cinco anos. A RDC 327 regulamentou a fabricação, a comercialização e a importação de produtos derivados de cannabis para fins medicinais.

Qual é a tendência de posicionamento da Conitec? 

Conforme o Sechat informou, se for mantido o clima de dúvida que envolveu a análise inicial realizada na primeira semana de fevereiro, a chance de a incorporação ser aprovada pela comissão é remota. Isso porque a impressão inicial do plenário em relação ao pedido foi, em linhas gerais, bastante negativa.

Entre todos representantes que fizeram comentários na reunião, de nenhum se ouviu algo mais conclusivo em sentido positivo à incorporação. “Como seria se a Conitec aprovasse algo com base em premissas de efetividade, eficácia e segurança, não sendo esse produto considerado um medicamento?”, questionou um conselheiro. “Não seria o caso de devolvermos o caso para a Anvisa dizendo que a classificação que eles fizeram não nos permite julgar enquanto medicamento. Tem sentido esse julgamento que estamos fazendo?”

Os conselheiros da Conitec destacaram que a RDC 327 da Anvisa, que autorizou o Canabidiol 200 mg/ml da Prati-Donaduzzi, é confusa por permitir a produção e a comercialização de um produto que não pode ser considerado medicamento. “Quando estamos falando do efeito terapêutico de algo, é medicamento. A gente pode considerar que ioga, meditação, massagem terapia porque você tem um bem-estar imediato e não precisa de desfecho para avaliar. No entanto, quando estamos falando em melhora de desfecho futuro – no caso convulsão – isso se define como tratamento. Então, por que essa substância liberada pela Anvisa não foi definida como tratamento?”, perguntou um dos integrantes do plenário.

Um dos estudos apresentados pelo Ministério da Saúde na argumentação de defesa para incorporação do canabidiol 200 mg/ml da Prati-Donaduzzi foi realizado com um produto americano e ocorreu com mais de 200 pacientes, havendo uma redução de 20% na ocorrência de convulsões em uma base de 85 situações. “A qualidade de vida não melhora tanto assim, (se levarmos em conta) um conjunto de efeitos adversos (provocados pelo uso da medicação), inclusive o mal epiléptico, que piora a situação”, opinou o representante do Conselho Nacional de Secretários da Saúde (Conass), entidade que representa os gestores estaduais de saúde. “É muita incerteza para encaminharmos como positivo nesse momento.”

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