Fiocruz quer produzir CBD com matéria-prima nacional
A intenção da fundação estatal, mantida pelo Governo Federal, chama atenção pelo fato de que, atualmente, o cultivo da planta Cannabis sativa é proibido pela legislação brasileira
Publicada em 03/02/2021
Charles Vilela
A Fiocruz (Fundação Oswaldo Cruz), órgão vinculado ao Ministério da Saúde, pretende avançar na estruturação que permita fabricar medicamentos à base de CBD (Canabidiol) com matéria-prima produzida no Brasil. A intenção da fundação estatal, mantida pelo Governo Federal, chama atenção pelo fato de que, atualmente, o cultivo da planta Cannabis sativa é proibido pela legislação brasileira.
Em um primeiro momento, diz a Fiocruz em documento obtido pelo Sechat, "será utilizada matéria-prima de canabidiol importada, mas o acordo prevê a possibilidade de uma futura internalização da fabricação do insumo farmacêutico ativo no Brasil.”
Fiocruz fez acordo com a Prati-Donaduzzi para fornecimento de medicamento com CBD e transferência de tecnologia
Em 23 de outubro, a Fiocruz celebrou acordo com a empresa Prati, Donaduzzi & Cia Ltda para transferência de tecnologia e fornecimento do produto Canabidiol 200mg/ml. O contrato, tratado com sigilo pelo governo, prevê o fornecimento do medicamento ou produto à base de maconha medicinal. Caberá à Fiocruz, através do Instituto de Tecnologia em Fármacos (Farmanguinhos), a operacionalização do contrato.
Desde o final de agosto do ano passado, tramita na Câmara Federal o substitutivo do projeto de Lei 399/2015 que pretende regulamentar o cultivo, processamento, pesquisa, produção e comercialização de produtos à base de Cannabis para fins medicinais e industriais. O novo texto do projeto de autoria do deputado Fábio Mitidieri (PSD-SE), que tem como relator o deputado Luciano Ducci (PSB/PR), foi entregue no dia 18 de agosto ao presidente da Câmara à época, o deputado federal Rodrigo Maia (DEM-RJ).
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Ducci e Teixeira pediram explicações ao Ministério da Saúde
Em novembro, Ducci e o deputado Paulo Teixeira (PT-SP), que é o presidente da Comissão Especial sobre Medicamentos Formulados com Cannabis na Câmara, formalizaram, por meio de requerimento, pedido ao Ministério para que disponibilizasse informações sobre o acordo.
No documento, os deputados enviaram seis questionamentos ao órgão. Entre eles, sobre o motivo de a incorporação de um produto específico atrelado a apenas um fabricante e não em relação ao princípio ativo. “Considerando que o Canabidiol é um princípio ativo em que se observa variação de sua concentração a depender da necessidade terapêutica do paciente, e que existem outros Produtos de Cannabis em fase de obtenção da autorização sanitária junto à Anvisa, por qual motivo se optou por incluir o referido princípio ativo atrelado a uma determinada concentração de uma marca específica?”, questionaram à época os deputados.
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A Fiocruz justifica que, até o momento, o Canabidiol 200 mg/mL – Prati Donaduzzi é o único produto que atende aos requisitos de qualidade da RDC 327/19. Além disto, a forma farmacêutica do referido Produto, refere-se a solução oral, que tem como acessório seringa dosadora oral, que permite a administração de diferentes regimes posológicos, facilitando o ajuste de dose. "É o único produto de Cannabis com autorização sanitária emitida pela Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), por meio da Resolução nº 1.186, de 20 de abril de 2020", justificou-se a fundação estatal em resposta aos parlamentares.
Veja as perguntas enviadas pelos parlamentares ao Ministério da Saúde:
“1) Quais são o objeto, ou objetos, e os termos do acordo, que se refere de modo vago a “outras avenças”?
2) Se a Fundação Oswaldo Cruz manifestou interesse em dominar a técnica de produção de medicamentos canabinoides, por que se restringir unicamente ao emprego do canabidiol, tendo em vista que a vasta gama de empregos terapêuticos dos canabinoides pressupõe, em muitos casos, a administração concomitante, na mesma formulação, do tetraidrocanabinol, como, aliás, é o caso do primeiro medicamento canabinoide registrado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA?
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3) Há planos para, como fruto do acordo, promover a distribuição gratuita de medicamentos com canabidiol pelo Sistema Único de saúde – SUS? Nesse caso, o Ministério teria estimativas de demanda a ser atendida e de prazo para o início da distribuição?
4) Tendo em vista que o cultivo da planta Canabis sativa é ainda vedado pela legislação nacional, qual seria a origem da matéria-prima a ser empregada na fabricação em larga escala de medicamentos canabinoides?
5) Considerando que o Canabidiol é um princípio ativo em que se observa variação de sua concentração a depender da necessidade terapêutica do paciente, e que existem outros Produtos de Cannabis em fase de obtenção da autorização sanitária junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA, por qual motivo se optou por incluir o referido princípio ativo atrelado a uma determinada concentração de uma marca específica?
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6) Haverá aquisição do produto ora citado, por parte do Ministério da Saúde, junto à empresa Prati, Donaduzzi & Cia Ltda.? Em caso positivo, qual será a estimativa de recurso público que será investido nessa aquisição?”
