Publicada no Diário Oficial resolução da Anvisa para fabricação e venda de produtos com Cannabis

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Foi publicado no Diário Oficial da União desta quarta-feira (11) a Resolução de Diretoria Colegiada da Anvisa sobre a produção e venda de produtos à base de Cannabis no Brasil (Nº 327). As regras entram em vigor 90 dias a partir desta data.

A norma deverá ser revisada em até 3 anos em razão do estágio técnico-científico em que se encontram produtos à base de Cannabis mundialmente, informou a agência.

O texto apresenta os procedimentos conceder Autorização Sanitária para fabricação e a importação e estabelece requisitos para a comercialização, prescrição, dispensação, monitoramento e fiscalização de produtos de Cannabis para fins medicinais.

O advogado Giovanni Prudente Sorbello, especialista em Direito Público e Regulatório, considerou a norma publicada restritiva, tanto nas formas de uso, quanto na divulgação dos produtos:

“Apesar de ser um enorme avanço para o país, a norma publicada é um tanto quanto restritiva, por exemplo só será autorizada a regularização de produtos que tenham administração via oral ou nasal, excluídas todas as outras formas”.

“Além disso, foram excluídos do escopo da regulamentação os cosméticos, produtos fumígenos, produtos para saúde e alimentos à base de Cannabis e seus derivados. Há, ainda, a restrição de qualquer tipo de publicidade e propaganda dos produtos formulados com Cannabis”.

Entenda a nova norma  

Como vai funcionar? 

Foi criada uma categoria chamada “produtos derivados de Cannabis”. Esses produtos receberão da Anvisa uma Autorização Sanitária para que possam ser comercializados no Brasil, exclusivamente em farmácias e drogarias. 

Além disso, tais produtos não poderão ser elaborados em farmácias de manipulação e a sua indicação será exclusiva de profissional médico. 

Quais serão as formas aceitas para esses produtos? 

Os derivados de Cannabis poderão ser produzidos para administração via oral e nasal, em formas de liberação imediata. 

Por que produto e não medicamento? 

A regra para o registro de medicamentos novos ou inovadores prevê a realização de pesquisas clínicas que sejam capazes de comprovar a eficácia desses produtos, além de outros requisitos para o seu enquadramento como medicamento. 

O atual estágio técnico-científico em que se encontram os produtos à base de Cannabis no mundo não seria suficiente para a sua aprovação como medicamentos. 

A nova categoria vai permitir que os pacientes no Brasil tenham acesso a esses produtos. 

Quando começa a valer? 

A norma entrará em vigor 90 dias após a sua publicação. Somente após este prazo a Anvisa começará a receber os pedidos de empresas interessadas em comercializar os produtos derivados de Cannabis no Brasil. 

Que tipo de prescrição será feita? 

As regras variam de acordo com a concentração de tetra-hidrocanabinol (THC). Nas formulações com concentração de THC de até 0,2%, o produto deverá ser prescrito por meio de receituário tipo B, com numeração fornecida pela Vigilância Sanitária local e renovação de receita em até 60 dias. 

Já os produtos com concentrações de THC superiores a 0,2% só poderão ser prescritos a pacientes terminais ou que tenham esgotado as alternativas terapêuticas de tratamento. Nesse caso, o receituário para prescrição será do tipo A, com validade de 30 dias, fornecido pela Vigilância Sanitária local, padrão semelhante ao da morfina, por exemplo. 

Como ficam as importações excepcionais? 

As importações de produtos derivados de Cannabis, como o canabidiol, continuam autorizadas. Para a solicitação desta autorização é necessário acessar a página de serviços do Governo Federal. Confira o formulário eletrônico para solicitar autorização para importação excepcional de canabidiol

Quem poderá produzir? 

Empresas nacionais ou estrangeiras poderão explorar este mercado. Os fabricantes nacionais poderão importar a matéria-prima semielaborada para fabricação em território nacional. 

As empresas que pretendem solicitar a Autorização Sanitária do produto de Cannabis deverão atender nove requisitos específicos: 

  1. Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) emitida pela Anvisa com atividade de fabricar ou importar medicamento. 
  2. Autorização Especial (AE). 
  3. Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) de medicamentos para a empresa fabricante do produto. 
  4. Boas Práticas de Distribuição e Armazenamento de medicamento. 
  5. Racional técnico e científico que justifique a formulação do produto de Cannabis e a via de administração. 
  6. Documentação técnica da qualidade do produto. 
  7. Condições operacionais para realizar as análises do controle de qualidade em território brasileiro. 
  8. Capacidade para receber e tratar as notificações de efeitos adversos e queixas técnicas sobre o produto. 
  9. Conhecimento da concentração dos principais canabinoides presentes na formulação, dentre eles o CBD e o THC, além de ser capaz de justificar o desenvolvimento do produto de Cannabis

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