Anvisa autoriza fabricação de Ingrediente Farmacêutico Ativo (IFA) de cannabis no Brasil
Tal mudança pode baratear os custos de fabricação do fitofármaco à canabidiol (CBD) no país, o que beneficia o consumidor final
Publicada em 07/07/2022
Por João R. Negromonte
A Diretoria Colegiada (DICOL), em decisão unânime de seus diretores, aprovou, em caráter excepcional, a importação de derivado vegetal de cannabis. Isto é, o extrato em sua forma bruta, para purificação e obtenção do fitofármaco CBD em grau farmacêutico e em território nacional, para ser usado na formulação de produtos de cannabis.
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A decisão se baseou no art. 18 da RDC 327/19 da Anvisa, que não permite o plantio de cannabis por aqui para a extração do IFA. Assim, a nova norma, que passa a valer a partir de agora, determina que não haverá mais necessidade de importar o Ingrediente Farmacêutico Ativo para produção de seus derivados da cannabis. Portanto, a determinação estará vigente até que haja a revisão do artigo presente na resolução.
De acordo com Maria José Delgado, CEO da MJD Fagundes, consultoria especializada em saúde, e ex-assessora de diretoria da agência sanitária “essa decisão esclarece que é possível produzir IFA no Brasil para fitofármaco, porque haviam interpretações anteriores de que não era viável tal produção, de acordo pela RDC 327. Então, isso se esclareceu e teve esse entendimento que, na minha análise, é um avanço que com certeza pode impactar nos custos do produto final, que está nas drogarias para ser comercializado. Além disso, ampliar o acesso para essa categoria e, de uma maneira ou de outra, garantir o abastecimento sistematizado no mercado farmacêutico”.
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Os fitofármacos, que também são considerados medicamentos de origem vegetal, se diferem dos fitoterápicos por serem substâncias purificadas e isoladas a partir da matéria-prima, que neste caso é o IFA. Em outras palavras, a partir da nova determinação da Anvisa, o Ingrediente Farmacêutico Ativo poderá ser fabricado no Brasil.
Confira a decisão da agência sanitária aqui
