Anvisa explica que limite de 0,2% de THC segue padrão da União Europeia

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Entre as normas aprovadas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária para a produção e venda de derivados da Cannabis no Brasil, chamou atenção o limite a 0,2% de THC. Isso porque a maior oferta desses produtos vem dos Estados Unidos, onde essa restrição é de 0,3%.

Essa pequena variação faz uma grande diferença. Acima de 0,2%, se exigirá receituário tipo A (receita amarela), a de medicamentos controlados como a morfina, com numeração fornecida pela Vigilância Sanitária e renovação em 60 dias.

Em resposta enviada ao portal Sechat, a Anvisa esclarece por que optou por esta restrição.

“O limite de 0,3% questionado está relacionado ao efeito psicoativo da planta. Geralmente, são considerados como de efeito não psicoativo os produtos que atendam ao limite de 0,3% na América do Norte, enquanto na Comunidade Europeia esse limite seria de 0,2%, conforme disponível no documento da OMS.”

De acordo com o órgão regulador brasileiro, “como as normas para fitoterápicos no Brasil estão em processo de convergência já há algum tempo com as da Comunidade Europeia, decidiu-se como pertinente seguir a especificação de 0,2% de THC , considerando-se que naquele bloco econômico os fitoterápicos são regulados como medicamentos.

A Anvisa ressalta que o limite aplicado na norma brasileira não constitui limite proibitivo para produtos a serem disponibilizados no mercado nacional contendo maior concentração de THC, “eles apenas estabelecem um controle diferenciado para os dois tipos de produtos (menor ou maior que 0,2% de THC) de acordo com a ação psicoativa desta substância”.

“Meu filho toma um óleo integral com 0,22% de THC. Vai cair na receita amarela. Vamos continuar reféns de autorização da Anvisa ou, na pior das hipóteses, o fabricante vai diminuir o THC de um óleo que tá funcionando”, lamenta a cineasta Rita Carvana, mãe de um menino com epilepsia de 13 anos.

O que diz a indústria

Para Camila Teixeira, CEO da Indeov, representante de empresas norteamericanas de Cannabis medicinal no Brasil, um desafio sobre o acesso a produtos dessas duas categorias é justamente a necessidade de receitas controladas.

“A restrição não é absoluta, pois a regulamentação também permite produtos com maior concentração de THC, mas o impacto na empresa ocorre de duas formas: necessidade de adequação de concentração de produtos com o intuito de manter a concentração abaixo de 0,2% para que o receituário exigido seja o azul (mais fácil acesso) ao invés do amarelo. E ajuste de estratégia de marketing médico, focando em profissionais que já tenham receituários controlados disponíveis em seus consultórios”.

Viviane Sedola, CEO da Dr. Cannabis, pondera que é um desafio que deverá ser vencido pela indústria. “A restrição de 0,2% afeta principalmente os pacientes. Por outro lado, na prática, é necessário registrar tanto um como outro. É claro que 0,2% é um percentual diferente de outros países, então é algo peculiar, mas é um desafio transponível”.

Para a HempMeds Brasil, a determinação não é restritiva e não gera impactos comerciais. Segundo a empresa, a Medical Marijuana Inc. já produz medicamentos que atendem essa determinação, inclusive com 0% de THC.

“Já temos produtos que cumprem essa determinação da Anvisa. Portanto, trata-se apenas de adequar demais requisitos para levar às farmácias nossos produtos derivados de Cannabis”, explicou Matheus Patelli, gerente de Operações e Marketing da HempMeds Brasil.

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