Farmacêuticos, pesquisadores, representantes institucionais e especialistas em cannabis medicinal se reuniram nesta quinta-feira, 8 de maio, na Faculdade de Ciências Farmacêuticas da Unicamp, para participar do evento “Cannabis e Regulamentação Brasil: Desafios e Oportunidades na Revisão da RDC 327”.

A mesa de abertura contou com a presença do Dr. Jörg Kobarg, diretor da Faculdade de Ciências Farmacêuticas da Unicamp; Dr. Luiz Gustavo de Freitas Pires, secretário-geral do Conselho Federal de Farmácia (CFF); Dr. Marcelo Polacow Bisson, presidente do CRF-SP; e Dra. Priscila Gava Mazzola, docente da Unicamp.

Dr. Marcelo Polacow destacou a importância da participação das instituições no processo regulatório e explicou a motivação para a realização do evento.

“Quando a Agência abre uma consulta pública, é importante a participação da sociedade e das entidades para o aperfeiçoamento da norma. Foi aí que nasceu a ideia de fazer um evento que unisse uma entidade de fiscalização profissional, como o Conselho de Farmácia, e uma universidade, representada pela Faculdade de Ciências Farmacêuticas da Unicamp, para promover um debate técnico qualificado e contribuir com sugestões concretas para a revisão da RDC 327”, explicou.

Dr. Gustavo ressaltou que o CFF foi um dos primeros conselhos a regulamentar a atuação do profissional na cannabis medicinal. "O Conselho Federal começou a debater a questão em 2018/2019 e lançou uma resolução já em 2020, sendo um dos primeiros conselhos a regulamentar, no caso nosso, a atuação do farmacêutico neste produto tão importante que é a cannabis medicinal".

Ao longo da manhã, os painéis temáticos trouxeram especialistas para tratar dos principais pontos propostos para a revisão da RDC 327/19, norma da Anvisa que regula os produtos à base de cannabis para fins medicinais no Brasil. Existe uma consulta pública aberta para debater a norma, a CP nº 1.316/2025, e o CRF-SP pretende enviar uma contribuição após o debate.

O primeiro painel, intitulado “Visão Reguladora: atualizações e pontos críticos da RDC Anvisa 327/19”, foi apresentado pela Dra. Priscila Nogueira Camacho Dejuste. Ela apresentou o histórico regulatório da cannabis medicinal no país e destacou os pontos principais da Consulta Pública nº 1.316/2025, que está aberta com o intuito de trazer contribuições para a atualização da RDC nº 327/2019.

Entre os aspectos da atualização, a Dra. Priscila destacou o escopo da regulamentação, que é aplicável à fabricação, importação, prescrição, comercialização e fiscalização; inclui produtos com CBD ou extrato da Cannabis sativa L. e exclui cosméticos, alimentos, dispositivos médicos e fumígenos.

O segundo painel, “Aspectos Técnicos e Científicos: segurança e qualidade de produtos derivados de cannabis”, contou com palestras da Dra. Margarete Kishi; da Dra. Priscila Mazzola; do Dr. José Luiz da Costa e do Dr. José Wilson Vieira.

A Dra. Margarete explicou que algumas dificuldades no controle da cannabis envolvem princípios ativos instáveis, problemas na concentração de metais pesados, micotoxinas e outros microrganismos. Ela destacou a importância de uma abordagem sistemática para o desenvolvimento, que começa com objetivos predefinidos, enfatiza o entendimento do produto e do processo, e adota controle baseado em fundamentação científica sólida e gestão de riscos de qualidade.

Já a Dra. Priscila Mazzola ressaltou que, entre os pontos mais importantes da atualização da regulamentação, estão a expansão de produtos com cannabis no Brasil, a diversificação de formas farmacêuticas e o papel central da qualidade, segurança e eficácia.

O Dr. José Luiz apresentou pontos positivos e desafios da proposta de atualização RDC 327/2019, entre eles a ampliação das formas farmacêuticas dos produtos e a ausência de inclusão de outros fitocanabinoides da cannabis além do CBD, que, segundo ele, seria um passo importante para o avanço da regulamentação no país.

O Dr. José Wilson, por sua vez, apresentou o ponto de vista médico e ressaltou a importância da sintonia entre os diversos atores envolvidos com cannabis medicinal. “O Conselho de Farmácia, o Conselho de Medicina, a Anvisa, o Mapa, as associações, todos têm que falar a mesma língua. Esse é o jeito de se crescer. E, com o mercado crescendo, a regulamentação se torna necessária e a gente não precisa brigar por ela; ela naturalmente vai acontecer.”

No terceiro painel, “Impactos no Mercado e no Acesso: barreiras e oportunidades para pacientes e empresas”, ocorreram as participações do Dr. Leonardo Navarro; da Dra. Angela Aboin (por videoconferência); do Dr. Diego Paludetti; e do Dr. Vagner Miguel.

O Dr. Leonardo Navarro, que é advogado, abordou a evolução regulatória dos produtos de cannabis no país e apontou como avanços objetivos a ampliação das vias de administração, a inclusão da manipulação de CBD, a autorização para prescrição por odontólogos, a implementação de boas práticas de fabricação e a regulamentação da publicidade.

A Dra. Angela compartilhou sua experiência como mãe atípica com autorização judicial para cultivo de cannabis, com a finalidade medicinal.

Já o Dr. Diego, representante do Sindusfarma, falou em nome da indústria farmacêutica e destacou a importância da farmacovigilância e da notificação de dados sobre efeitos adversos, o que ampliará a segurança dos tratamentos.

O Dr. Vagner Miguel, da Anfarmag, reforçou a importância da inclusão da manipulação na norma. “A manipulação permite que pacientes tenham acesso a tratamentos individualizados, especialmente quando os produtos industrializados têm custo elevado ou não estão disponíveis no mercado local.”

Após o intervalo para o almoço, os participantes foram divididos em dois grupos temáticos, com o objetivo de discutir propostas práticas para aprimorar a regulamentação. Os temas abordados incluíram segurança e controle de qualidade, registro e eficácia, prescrição e dispensação, e monitoramento pós-mercado.

As conclusões dos grupos serão organizadas em um documento oficial e enviadas à Anvisa por meio da Consulta Pública aberta, com a proposta de contribuir com a revisão da RDC 327.

Conteúdo Publicado Originalmente pelo CRF-SP