A diretoria da Anvisa discutiu, na quarta-feira (08/10), a prorrogação do prazo para a regulamentação do cultivo de cannabis medicinal, um passo que, se acolhido, "cria condições para o desenvolvimento e iniciativas que priorizem a sociedade e a construção de uma regulamentação mais consistente", afirmou o diretor Thiago Campos.

A discussão ocorreu durante a reunião da Diretoria Colegiada (Dicol). A pauta entrou na reunião como assunto para discussão e informes, por meio do item 1.1.

Segundo Campos, será essencial realizar escutas e outras formas de participação social que permitam identificar as melhores condições para a produção de insumos de qualidade e o fomento à pesquisa.

"O prazo adicional solicitado cria a possibilidade de apresentar uma proposta mais consistente, capaz de incorporar as reais necessidades do cultivo da Cannabis sativa em território nacional com exclusividade medicinal e farmacêutica", completou o diretor.

A necessidade de uma norma segura

O principal objetivo, segundo o diretor, é criar uma norma que atenda à determinação judicial e, ao mesmo tempo, garanta aos pacientes o acesso a produtos seguros e eficazes. A Anvisa busca cumprir as determinações do Superior Tribunal de Justiça (STJ) em relação ao plantio, cultivo e industrialização da cannabis para fins medicinais.

Devido à complexidade do tema, Campos solicitou novas respostas das áreas técnicas sobre questionamentos anteriores, incluindo:

- A suficiência da normativa atual para cumprir a decisão judicial;

- As razões para não incluir a autorização de pesquisas na minuta anterior;

- Os impactos da decisão sobre a judicialização do tema;

- Os prazos necessários para a adequação normativa;

- Os impactos que a fixação de percentuais máximos de THC poderia causar aos produtos já registrados.

Pareceres das áreas técnicas da Anvisa

A Gerência de Produtos Controlados (GPCON) indicou que as ações visavam cumprir estritamente a decisão do STJ, motivo pelo qual a pesquisa não foi incluída inicialmente. A GPCON também informou ser necessária a exclusão da variedade da lista "E" da Portaria 344/1998, indicando um prazo de 24 meses para as adequações.

Já a Gerência de Medicamentos Específicos (GMESP) alertou que a limitação de 0,3% de THC pode ser um entrave para pesquisas e para o desenvolvimento de novos medicamentos, incluindo alternativas ao Mevatyl. "A decisão pelo não estabelecimento de limite de teor de THC poderia significar um melhor aproveitamento das condições de cultivo brasileiras", apontou a área.

Importação e pesquisa no cultivo de cannabis

A Gerência-Geral de Portos e Aeroportos (GGPAF) destacou que a operacionalização da importação de sementes ainda precisa ser discutida com o Ministério da Agricultura (MAPA), órgão responsável pela anuência. "Um prazo de 24 meses para discussão com o MAPA se faz necessário", completou.

Antes da decisão, o diretor Thiago Campos realizou reuniões consideradas cruciais. A primeira com a Embrapa "reforçou a necessidade de aprofundar a discussão sobre o tema das pesquisas".

A segunda reunião foi com representantes de associações de pacientes, que, segundo Campos, têm papel essencial no processo. “Ouvi-las é reconhecer sua legitimidade social e seu papel de mediação com o Estado”, disse. “Essas contribuições ampliam a qualidade da decisão e fortalecem a construção de um marco normativo equilibrado, com segurança e acesso aos pacientes.”

Apoio de outros diretores

O diretor Rômison Rodrigues Mota destacou que o informe apresentado por Campos reflete a complexidade do tema, e fez um apelo para que outros órgãos da União — como o Ministério da Saúde, o Mapa e o Ministério da Justiça — se unam à Anvisa para entregar uma proposta que cumpra integralmente a decisão judicial.

O diretor Daniel Pereira também reforçou a importância da articulação institucional e do aprofundamento técnico no processo regulatório.

Governo Federal pede prorrogação ao STJ

O debate ocorre em meio à solicitação do Governo Federal ao STJ para prorrogar por 180 dias o prazo para publicar as regras do cultivo de cannabis medicinal. O pedido, encaminhado em 20 de setembro, justifica que a extensão é necessária devido à alta complexidade técnica do tema.

O novo plano de trabalho prevê que as etapas para finalizar a regulamentação da cannabis medicinal se estendam até março de 2026. O STJ intimou a empresa recorrente, DNA Soluções, a se manifestar sobre o pedido de adiamento, e a companhia confirmou ao Portal Sechat que responderá dentro do prazo. Depois da da manifestação, a Ministra Regina Helena Costa publicará sua decisão.