Órgão regulador dos EUA facilitará aprovação de medicamentos à base canabidiol

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No futuro, se uma empresa farmacêutica quiser produzir versões genéricas dessa solução de canabidiol 100 mg/mL, ela poderá seguir as regras específicas para pular a etapa do estudo de bioequivalência se o projeto de orientação for finalizado

Em um aviso publicado na quarta-feira (23), a FDA, a agência norte-americana para alimentação e medicamentos, disse que está solicitando feedback do público sobre sua orientação a pesquisadores interessados ​​em submeter novas aplicações de medicamentos para soluções de CBD.

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Para acelerar o processo de aprovação, a FDA disse que os candidatos podem solicitar a dispensa de um estudo de bioequivalência se atenderem a certos requisitos. Essa orientação vem dois anos depois que a agência aprovou o Epidiolex, medicamento de marca para epilepsia baseado em CBD, da GW Pharmaceuticals.

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No futuro, se uma empresa farmacêutica quiser produzir versões genéricas dessa solução de canabidiol 100 mg/mL, ela poderá seguir as regras específicas para pular a etapa do estudo de bioequivalência se o projeto de orientação for finalizado. O medicamento teria que ser derivado de Cannabis sativa L, conter no máximo 0,1% de THC e “não ter nenhum ingrediente inativo ou outra alteração na formulação do [medicamento listado de referência] que possa afetar significativamente a disponibilidade sistêmica.”

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Os pesquisadores devem usar “métodos analíticos apropriados”, como análise macroscópica ou microscópica ou métodos de código de barras de DNA para determinar se a solução está sendo feita de cannabis sativa.

“Devido às muitas cultivares dentro desta espécie, a identificação e autenticação de espécies de plantas devem ser conduzidas no nível de cultivar (es) se as cultivares em potencial forem usadas como uma fonte natural de [matéria-prima botânica],” diz o comunicado.

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Além disso, ao coletar essa Cannabis crua, a agência disse que os requerentes devem seguir “procedimentos estabelecidos de boas práticas agrícolas e de coleta (GACP) para minimizar variações no BRM e, eventualmente, garantir a consistência lote a lote da substância medicamentosa”.

Um período de comentários públicos sobre a minuta de orientação da FDA durará até 23 de novembro. A FDA também fechou recentemente um período para comentários sobre a minuta de orientação separada sobre o desenvolvimento de medicamentos derivados da cannabis. No entanto, três outras agências federais estão atualmente aceitando contribuições sobre uma variedade de outras regulamentações propostas sobre cannabis e drogas.

Embora este documento mais recente não seja a orientação abrangente e separada do CBD que os defensores e as partes interessadas da indústria estavam esperando, é outro exemplo de como o panorama científico em torno da cannabis está mudando, com uma agência federal ajudando a facilitar a produção de drogas à base de canabidiol.

A FDA ainda anunciou na terça-feira (22) que realizará uma reunião pública em novembro para discutir as diferenças de gênero e sexo nos efeitos do CBD e de outros canabinoides.

A agência também realizou recentemente uma reunião para ajudar a informar os pesquisadores e cultivadores de cannabis sobre as oportunidades de proteger suas informações proprietárias e promover estudos sobre a planta.

Foi enviado recentemente um esboço de orientação sobre a aplicação da CDB ao Escritório de Administração e Orçamento da Casa Branca – uma ação há muito esperada que vem após a legalização do cânhamo.

A agência foi obrigada pela legislação de apropriações promulgada no final do ano passado para fornecer uma atualização sobre sua abordagem regulatória para a CDB, e o fez em março. A atualização declarou que “o FDA está atualmente avaliando a emissão de uma política de aplicação baseada em risco que forneceria maior transparência e clareza em relação aos fatores que a FDA pretende levar em consideração ao priorizar as decisões de aplicação”.

A FDA tem usado critérios de fiscalização para o CBD nos anos desde que o cânhamo se tornou legal.

A agência continuou a emitir avisos para as empresas de cannabis em certos casos – como os casos em que as empresas alegaram que o CBD poderia tratar ou curar o coronavírus – e fornecer avisos públicos sobre recalls.

Em julho, a FDA também apresentou um relatório ao Congresso sobre o estado do mercado de CBD, e o documento descreve os estudos que a agência realizou sobre o conteúdo e a qualidade dos produtos derivados da cannabis que testou nos últimos seis anos.

Também naquele mês, um projeto de lei de gastos do Congresso para o FDA foi lançado que inclui uma disposição que fornece “financiamento para desenvolver uma estrutura para regular os produtos de CBD.”

A agência também está buscando ativamente a celebração de um contrato para ajudar a estudar o CBD enquanto a agência desenvolve regulamentos para produtos que contenham o canabinoide não tóxico.

Fonte: Site Marijuana Moment

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