A Food and Drug Administration (FDA) acelerou a revisão de um medicamento experimental, chamado PP-01 e usado para o tratamento da Síndrome de Abstinência de Cannabis em pacientes com Transtorno por Uso de Cannabis. O produto é da PleoPharma, uma empresa privada focada no desenvolvimento de soluções para problemas de saúde relacionados ao uso de cannabis.

Sobre o medicamento

O PP-01 é um medicamento experimental de mecanismo de ação duplo, voltado para receptores CB1 suprimidos e desregulação de neurotransmissores na via de recompensa mesolímbica. Atualmente, o PP-01 está entrando na Fase 3 de ensaios clínicos e pode ser o primeiro tratamento da classe para mitigar os sintomas da síndrome de abstinência de cannabis em pacientes com dependência. Trata-se de um produto oral de uso diário com início rápido de ação e perfil promessa de segurança e tolerabilidade.

O que é a designação Fast Track?

O desenvolvimento e acelera a revisão de medicamentos destinados a tratar condições graves e que atendem a necessidades médicas não supridas é feito por meio de um processo chamado Fast Track facilita. O objetivo é disponibilizar rapidamente medicamentos inovadores aos pacientes. Um medicamento com a designação Fast Track tem direito a interações mais frequentes com o FDA e pode se qualificar para revisões prioritárias e contínuas.

Abstinência de cannabis e Transtorno pelo Uso de Cannabis

De acordo com dados de 2023 da SAMHSA (Substance Abuse and Mental Health Services Administration), cerca de 19,2 milhões de americanos sofrem de Transtorno por Uso de Cannabis, e 1,64 milhão de pessoas recebem tratamento, seja internadas ou em regime ambulatorial. 

Entre 2018 e 2023, o número de pessoas envolvidas em problemas relacionados à cannabis aumentou em média 27% ao ano. Apesar da prevalência, atualmente não há medicamentos aprovados pela FDA para tratar a síndrome de abstinência de cannabis ou o transtorno por uso de cannabis.

"A síndrome da abstinência ou privação de cannabis consiste em sintomas físicos e psíquicos relacionados a interrupção do uso da planta, sendo mais comum em usuários frequentes. Os sintomas mais comuns são ansiedade, hostilidade, insônia, humor deprimido, anorexia, náuseas, sudorese e tremores", explica a médica Mariane Ventura. 

Comparação dos sintomas com outras drogas 

Ventura destaca que a SAC geralmente é considerada menos grave que a abstinência a outras substâncias como álcool, cocaína e benzodiazepinicos, pelo fato de não haver risco imediato à vida.

Além disso, os sintomas físicos são menos intensos e a duração mais breve quando comparada com outras substâncias. Na abstinência do álcool, por exemplo, podem ocorrer convulsões ou delirium tremens.

Os sintomas da abstinência à cannabis começam com 24h a 48h após a interrupção do uso e podem durar de uma semana até um mês, a depender da intensidade do uso.

FDA e cannabis

Recentemente a FDA propôs que  o canabidiol (CBD) e outros canabinoides derivados do cânhamo sejam adicionados como opções em documentos federais usados ​​por profissionais de saúde, pacientes e consumidores para relatar eventos adversos. 

Em paralelo, a Agência do governo federal dos EUA também divulgou uma solicitação de informações (RFI), convidando veterinários e o público a compartilhar comentários sobre o uso de produtos derivados de cannabis em animais. 

A FDA busca informações sobre tendências de uso de produtos derivados de cannabis em animais, incluindo dados sobre a escolha de produtos, horários de uso, padrões de qualidade, benefícios potenciais, interações medicamentosas, eventos adversos e preocupações de segurança e toxicologia.