O mais recente episódio do Deusa Cast, podcast do Portal Sechat, reuniu especialistas do setor para discutir os avanços e desafios da cannabis medicinal no Brasil. Entre os temas abordados, ganhou destaque o prazo de cinco anos que as empresas têm, após a autorização de um produto, para apresentar estudos clínicos de eficácia, prazo que pode passar por mudanças na revisão da RDC-327.

Participaram do bate-papo: Larissa Meneghel, advogada especialista em direito sanitário e ex-servidora da Anvisa; Paula Scanapieco, gerente comercial da Mile Express; e Juliana Sousa, advogada nas áreas de direito aduaneiro e penal.

“Não é flexibilização, é viabilização”, diz especialista

Respondendo à pergunta sobre como funciona esse prazo e quais mudanças podem ocorrer, Larissa Meneghel destacou que a criação da RDC-327, em 2019, foi uma resposta direta à demanda social por acesso a produtos de cannabis medicinal, num contexto em que o registro como medicamento era praticamente inviável devido a barreiras para importação da planta e realização de estudos no Brasil.

Ela explicou que a autorização atual é temporária, válida por cinco anos, e serve como estímulo para que as empresas finalizem os estudos clínicos e registrem o produto como medicamento definitivo.

Possibilidade de renovação para empresas em fase de pesquisa

Segundo Larissa, a proposta em discussão na consulta pública da RDC-327 prevê que empresas que já estejam conduzindo estudos clínicos, mas não consigam concluí-los no prazo inicial, possam solicitar uma prorrogação por mais cinco anos. Isso, segundo ela, não se trata de flexibilizar a regra, mas de garantir que pesquisas complexas, que passam por várias fases e exigem alto investimento, cheguem até o fim.

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A advogada também ressaltou que estudos clínicos de cannabis seguem padrões globais de qualidade, exigindo centros certificados, fiscalização da Anvisa e rigorosas boas práticas clínicas. “O investimento é muito alto e exige documentação impecável para que o registro definitivo como medicamento seja aprovado”, pontuou.

Confira a conversa completa no Deusa Cast

O episódio ainda traz detalhes sobre o cenário regulatório, as barreiras jurídicas e as perspectivas para o mercado da cannabis medicinal no país. Para entender a fundo as implicações da revisão da RDC-327 e ouvir todas as análises do time de especialistas, vale conferir a entrevista completa no Deusa Cast, disponível no canal do Youtube.