O prazo para participar da consulta pública sobre a revisão da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 327, de 9 de dezembro de 2019, está se encerrando. Representantes do setor e a sociedade em geral têm até segunda-feira, 2 de junho de 2025, para enviar suas manifestações à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

Iniciada em 4 de abril de 2025, a consulta pública tem como objetivo ampliar a participação social e colher contribuições técnicas e qualificadas que possam aprimorar a nova proposta normativa. A revisão da RDC 327/2019 impacta diretamente fabricantes, farmácias de manipulação, prescritores e associações ligadas à cannabis medicinal no país.

O processo está sendo relatado pelo Diretor-Presidente Substituto da Anvisa, Rômison Rodrigues Mota.

Principais mudanças propostas na RDC 327/2019

Entre os principais pontos da nova minuta da RDC, destacam-se a limitação do teor de THC nos produtos; critérios para importação de insumos e produtos de cannabis; vias de administração e regras para manipulação de preparações magistrais; prescrição e dispensação de produtos à base de cannabis e regras de publicidade, validade da autorização sanitária e petições pós-autorização.

Participação da sociedade e associações civis

Até a manhã de sexta-feira (25/04), a consulta pública havia recebido 251 contribuições. O número aumentou após a manifestação protocolada no início de maio pela Aliança Medicinal, entidade que representa associações civis que cultivam cannabis e produzem óleo medicinal com base científica.

No documento enviado à Anvisa, a associação destaca o papel dessas entidades no atendimento de pacientes de baixa renda, que não têm acesso a medicamentos industrializados.

“Não queremos competir com a indústria farmacêutica, mas sim atender à demanda que a ela não interessa, porque vem de pessoas sem poder aquisitivo”, afirma Ricardo Hazin Asfora, engenheiro agrônomo e presidente executivo da Aliança Medicinal.

Entre os principais pontos defendidos pela Aliança Medicinal estão:

- Reconhecimento formal das associações civis como entidades legítimas no acesso à cannabis medicinal;

- Criação de critérios regulatórios proporcionais à realidade dessas organizações;

- Estabelecimento de um Grupo de Trabalho específico, com a participação de associações, para elaborar normativas complementares focadas em cultivo, manipulação e fornecimento de derivados de cannabis.

“A inclusão de dispositivos específicos na revisão da RDC 327/2019 é essencial para garantir segurança jurídica e regulatória às associações que já atuam com responsabilidade e transparência”, reforça Asfora.

Como participar da consulta pública da RDC 327/2019?

A sociedade pode enviar sugestões, críticas e contribuições diretamente no portal da Anvisa, na seção de Consultas Públicas.

Acesse aqui a consulta pública sobre a RDC 327/2019

A Anvisa informa que os dados consolidados só serão divulgados ao final do processo.